27.05.2013

Prüfung von Medizintechnik

Mit der Medizintechnik wird geprüft, ob ein Mensch gesund ist oder nicht, werden Krankheiten behandelt und Diagnosen gestellt. Aber wer prüft die Medizintechnik? Besonders in diesem Bereich sind eindeutige, korrekte Messwerte und Ergebnisse für jeden einzelnen Patienten von großer Bedeutung. Eine unkorrekte Angabe oder ein Funktionsfehler von medizinischen Geräten kann schwerwiegende Folgen, wie unnötige Operationen oder falsche Behandlungsmethoden, hervorrufen.

 
Wie wichtig die regelmäßige Überprüfung von Medizintechnik ist, zeigt bereits die hohe Anzahl an Gesetzen, Vorschriften und Regelungen, welche sich mit diesem Thema befassen:

  • Medizinproduktegesetz (MPG), Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) = gesetzliche Grundlagen
  • Berufsgenossenschaftliche Vorschrift BGV A3 = Unfallverhütungsvorschrift
  • DIN VDE 0751–1, DIN EN 62353  und DIN VDE 0701/0702 = Normen des Deutschen Instituts für Normung (DIN); bei der Umsetzung dieser, kann davon ausgegangen werden, dass die gesetzlichen Anforderungen und Vorschriften in Bezug auf die Sicherheit an elektrischen Geräten erfüllt sind
  • Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V. (VDE)
  • Regularien und Anweisungen der Obersten Landesbehörden und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Prüffristen

 
Prüffristen werden grundsätzlich vom Hersteller der medizinischen Geräte oder Systeme festgelegt und in den dazugehörigen Unterlagen niedergelegt. Auch der Prüfumfang sollte in den Begleitpapieren angegeben sein. Wenn keine Vorschriften zur Prüfung vorhanden sind, muss der Betreiber der technischen Anlage dafür Sorge tragen, dass entsprechende Prüfungen in angemessenen Abständen durchgeführt werden. Diese beziehen sich auf die bisherigen Erfahrungen mit den Geräten zum Beispiel wie häufig bereits Mängel aufgetreten sind. Die Festlegung der Prüffristen kann auch durch eine sachverständige Person, unter Berücksichtigung von Hersteller-Hinweisen, vorgenommen werden. Wiederkehrende Prüfungen sollten in einem Abstand von 6 bis 36 Monaten stattfinden. Für bestimmte Gerätegruppen, wie Inkubatoren für Frühgeborene, wird eine Mindestprüffrist von 24 Monaten empfohlen. Die Prüffristen sind immer abhängig vom individuellen Gerät. Der Hersteller oder der Betreiber kann jederzeit Prüfungen durchführen lassen, wenn Anlass dazu besteht.

 

Prüfungsarten

 
In Arztpraxen werden täglich viele verschiedene Geräte verwendet. Einerseits sind es technische Anlagen, die direkt für medizinische Zwecke, wie Untersuchungen, Behandlungen oder Therapien zum Einsatz kommen. Auf der anderen Seite bedürfen auch alle weiteren elektrischen Geräte in einer Arztpraxis einer regelmäßigen Überprüfung.

 
Abhängig von Faktoren wie den Geräteeigenschaften, deren Nutzungsgebiet und Herstellerangaben findet eine oder mehrere dieser Überprüfungen Verwendung:

  • Sicherheitstechnische Kontrolle
  • Messtechnische Kontrolle
  • VDE-Prüfung nach Berufsgenossenschaftlicher Vorschrift BGV A3

Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)

 
Sicherheitstechnische Kontrollen müssen laut Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) an nicht implantierbaren Medizinprodukten in einem Mindestabstand von 2 Jahren stattfinden. Ziel der Kontrollen ist die Vermeidung von Unfällen für Patienten, Anwender oder Dritte durch eine frühzeitige Erkennung und gegebenenfalls Behebung von Mängeln. Das Gefahrenrisiko bei einem Störungsfall von Medizintechnik soll auf diese Weise vermindert werden.

 
Der Inhalt und Umfang der Prüfung wird in den meisten Fällen vom Hersteller vorgegeben und richtet sich außerdem nach den anerkannten Regeln der Technik. Das Gerät muss zum Zeitpunkt der Prüfung funktionsfähig und in einem ordnungsgemäßen Zustand sein. Die Frage, ob die medizinische Gerätschaft auch bis zur nächsten Sicherheitstechnischen Kontrolle noch mängelfrei ist, muss ebenfalls beantwortet werden.

 
STK-pflichtige Geräte sind ausführlich in der Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgelistet. Ein Auszug von Medizinprodukten, die einer sicherheitstechnischen Kontrolle unterzogen werden müssen, finden Sie im Folgenden:

  • Defibrillatoren
  • HF-Geräte
  • Infusionspumpen
  • Inkubatoren
  • Ultraschallgeräte
  • Patientenmonitore (invasiv)
  • Spritzenpumpen
  • externe Herzschrittmacher
  • Ultraschalltherapiegerät
  • EKG-Geräte
  • Reizstromtherapiegeräte
  • Laser und Dialysegeräte

Um die Funktionsfähigkeit und die Betriebssicherheit dieser Geräte sicherzustellen, müssen bestimmte Prüfvorgaben eingehalten werden. Damit die STK repräsentativ ist, müssen die Umstände der Prüfung dem Normalzustand entsprechen. Das heißt alle Verschleißteile, Einmalprodukte oder sonstiger Zubehör, der beim täglichen Einsatz der Medizintechnik genutzt wird, muss auch bei der Prüfung Verwendung finden. Die Eigenschaften der medizintechnischen Systeme und deren Bestandteile müssen umfassend dokumentiert werden.

 

Bei der Durchführung einer STK bestehen hohe Anforderungen und Haftungsrisiken für den jeweiligen Prüfer. Sicherheitstechnische Kontrollen werden in den meisten Fällen von Medizintechnikern oder speziell ausgebildeten Elektrikern vorgenommen. Insbesondere bei Medizintechnik besteht bei Funktionsstörungen ein hohes Risiko für Patienten und Anwender. Außerdem liegen zahlreiche Vorschriften und Gesetze vor, die es gilt einzuhalten. Aus diesen Gründen werden beim Prüfer eine Ausbildung, fundierte Kenntnisse sowie praktische Erfahrungen auf dem Gebiet der Medizintechnik vorausgesetzt. Die prüfende Person darf keiner Weisung unterliegen. Das heißt sie handelt vollkommen unabhängig und darf sich vom Auftraggeber nicht beeinflussen lassen. Des Weiteren muss der Prüfer im Besitz der notwendigen Prüf- und Messinstrumente sein, welche dem aktuellen Stand der Technik entsprechen müssen.

 

Die Sicherheitstechnische Kontrolle beginnt mit der Sichtprüfung. Dabei kommt es auf einen äußerlich einwandfreien Zustand an. Beschädigungen, Deformationen, Mängel aber auch Verschmutzungen, Verklebungen oder Abnutzungserscheinungen stellen eine Abweichung vom Idealzustand dar. Sollten diese festgestellt werden, erfolgt zunächst eine innere Sichtprüfung beziehungsweise die Mitteilung an den Betreiber des betroffenen Medizinproduktes. Eine Sichtprüfung klingt zwar oberflächlich, umfasst jedoch die genaue visuelle Untersuchung folgender Bestand- und Bauteile:

  • Gehäuse
  • Stellteile
  • Anzeigeeinrichtungen
  • Aufschriften
  • Kurzgebrauchsanweisungen
  • Checklisten
  • Beschriftung oder Kennzeichnung der Stellteile
  • Zubehör und Verschleißteile
  • Gebrauchsanweisung, ggf. beigefügte sicherheitstechnische Informationen und Instandhaltungshinweise
  • Medizin-Produktebuch
  • Vorhandensein der CE-Kennzeichnung nach MPG
  • allgemeine Warnhinweise (in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders)
  • Sicherungseinsätze (entsprechend Herstelleranweisungen)
  • Netzanschlusskabel
  • Verlängerungsleitungen
  • Mehrfachsteckdosen
  • Softwarestand (bei Kombinationen mit PCs)
  • Vollständigkeit und einwandfreier Zustand der Potentialausgleichskabel und Anschlüsse

Für die Kontrolle der Funktionsfähigkeit von Medizintechnik wird das Vorhandensein der Gebrauchsanweisung vorausgesetzt. Auf der Grundlage der Gebrauchsanweisung müssen alle Funktionen des Gerätes nach der Inbetriebnahme geprüft werden. Es ist möglich die Anweisungen von einem anderen Gerät desselben Typs zu verwenden.

 
Ebenfalls ein wichtiger Teil der Sicherheitstechnischen Kontrolle ist die Überprüfung aller Warneinrichtungen und Alarme. Dazu zählen unter anderem die Beurteilung der Überwachungs-, Sicherheits-, Anzeige- und Meldeeinrichtungen hinsichtlich ihrer einwandfreien Funktionsfähigkeit. Viele medizintechnische Gerätschaften geben Messwerte von Körperfunktionen oder -eigenschaften aus. Die Richtigkeit dieser Werte darf nicht die zulässigen Messabweichungen über- oder unterschreiten. Mit Hilfe von entsprechenden Praxistests an den Geräten kann die Genauigkeit der Messwerte beurteilt werden.

 
Verschiedene Medizintechnikprodukte funktionieren auf Basis von Ausgangswerten. Dies sind zumeist Geräte, die Energie oder bestimmte Stoffe freigeben, welche die Funktionsfähigkeit und die Sicherheit der Medizinprodukte bedingen. Diese Ausgangsparameter müssen in allen Betriebsarten überprüft werden. Dabei darf kein Wert die vom Hersteller vorgegebenen Grenzwerte überschreiten. Sind keine Herstellerangaben vorhanden, wird nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik bewertet und überprüft.

 
Bei Medizintechnikprodukten muss ebenfalls eine Prüfung der elektrischen Sicherheit stattfinden. Das Gerät befindet sich zum Zeitpunkt der Prüfung idealerweise im verwendungsfertigen Zustand. In manchen Fällen wird Medizintechnik mit weiteren technischen Modulen und Nichtmedizinprodukten kombiniert, welche ebenfalls einer Prüfung unterzogen werden müssen.

 
Der verantwortliche Prüfer ist verpflichtet ein Prüfprotokoll mit allen Messwerten und Ergebnissen der Sicherheitstechnischen Kontrolle anzufertigen. Im Detail muss das Protokoll folgende Inhaltspunkte haben:

  • Durchführungsdatum der Sicherheitstechnischen Kontrolle
  • Namen und Unterschrift des Prüfers
  • Name der durchführenden Prüffirma
  • Prüfgrundsätze, ermittelte Messwerte und Messverfahren
  • Beurteilungsergebnisse
  • Termin der nächsten STK (unter Einhaltung gesetzlicher Mindestfrist)

Der Betreiber hat die Pflicht wichtige Angaben in das Medizinproduktebuch zu übertragen und das Protokoll der Sicherheitstechnischen Kontrolle mindestens bis zur nächsten Prüfung aufzubewahren. Das Medizinproduktebuch enthält im Idealfall alle Informationen zu den Medizintechnikprodukten und deren Zustand und Wartungen. Darin werden Betriebsanleitungen, Unterlagen zu Schulungen und Einweisungen des Personals, die Ergebnisse der MTK, STK sowie der VDE-Prüfung und auch vorgenommene Reparaturen schriftlich beigelegt und festgelalten. Im Schadensfall oder bei Unfällen ist mit dem Medizinproduktebuch ein vollständiger Nachweis aller Vorschriften vorhanden und der Versicherungsschutz muss gewährleistet werden. Festgestellte Mängel, die ein Sicherheitsrisiko für Patienten, Anwender oder Dritte darstellen, müssen sofort behoben werden.

 

Zur Visualisierung und Bestätigung einer erfolgreich abgeschlossenen Sicherheitstechnischen Kontrolle wird an das überprüfte Medizintechnikprodukt eine Prüfplakette angebracht. Sie gibt das Jahr der nächsten notwendigen STK oder den Gültigkeitszeitraum der zuletzt durchgeführten Sicherheitstechnischen Kontrolle an. Die entsprechende Prüfplakette „Medizintechnik STK gültig bis“ erhalten Sie im Onlineshop der brewes GmbH.

Messtechnische Kontrolle (MTK)

 
Neben der Sicherheitstechnischen Kontrolle ist auch die Messtechnische Kontrolle für medizintechnische Geräte gesetzlich vorgeschrieben. In einem Abstand von 24 Monaten müssen insbesondere Medizintechnikprodukte mit einer Messfunktion kontrolliert werden. Was früher als Eichung bezeichnet wurde, hat das Ziel, eventuelle Messabweichungen zu identifizieren. Diese richten sich nach den vom Hersteller in der Gebrauchsanweisung festgehaltenen Angaben und Fehlergrenzen. Sollten keine entsprechenden Informationen vorhanden sein, gelten die harmonisierten Normen (europäische Normen für Produkte).

 
Medizintechnische Geräte, die einer MTK unterzogen werden müssen, sind ausführlich in Anlage 2 der MPBetreibV festgehalten:

  • Ton- und Sprachaudiometer
  • Medizinische Elektrothermometer & Infrarot-Strahlungsthermometer
  • Blutdruckmessgeräte
  • Augentonometer
  • Therapiedosimeter
  • Diagnostikdosimeter
  • Tretkurbelergometer

Es besteht außerdem die Möglichkeit, dass medizintechnische Geräte einer MTK unterzogen werden müssen, die nicht in Anlage 2  der MPBetreibV stehen. Dies ist der Fall, wenn vom Hersteller die Notwendigkeit einer Messtechnischen Kontrolle vorgegeben wird.

 
Bei messtechnischen Kontrollen werden entweder Vergleichsmessungen durchgeführt oder es geschieht eine Orientierung an messtechnischen Normalen. Diese Normalen dürfen nur kleine Fehlergrenzen und Messunsicherheiten enthalten (höchstens ein Drittel der vom Hersteller angegebenen Fehlergrenzen) und müssen nachvollziehbar an ein nationales oder internationales Normal angeknüpft sein.

 
Durch die MTK wird festgestellt, ob die Fehlergrenzen des medizintechnischen Produktes eingehalten werden. Liegen Anzeichen dafür vor, dass die maximalen Messabweichungen überschritten oder das Medizinprodukt maßgeblich geändert oder beeinflusst wurde, muss eine Messtechnische Kontrolle stattfinden.

 
Wie bei der Sicherheitstechnischen Kontrolle existieren auch bei der MTK gewisse Anforderungen und Vorgaben an den Prüfer. Geeignet für die MTK sind Behörden, die im Bereich Messwesen tätig sind. Die prüfende Person muss durch praktische Erfahrungen und eine entsprechende Ausbildung im Bereich der messtechnischen Kontrolle in der Lage dazu sein, eine ordnungs- und vorschriftsgemäße Kontrolle der Medizintechnik durchzuführen. Eine durch den Prüfer absolvierte Schulung vom Hersteller von medizinischen Messgeräten ist ebenfalls von Vorteil. Auch bei der MTK darf der Prüfer keiner Weisung unterliegen. Eine weitere wichtige Voraussetzung ist, dass die kontrollierende Person bei der zuständigen Eichbehörde gemeldet ist. Der Prüfer muss über alle erforderlichen Mess- und Prüfeinrichtungen verfügen.

 
Auch bei der Messtechnischen Kontrolle findet eine Dokumentation aller Feststellungen statt. Dazu zählen die ermittelten Messwerte, die genutzten Messverfahren sowie die Beurteilungsergebnisse. Die gewonnenen Erkenntnisse müssen umgehend in das Medizinproduktebuch eingetragen werden.

 
Sind die kontrollierten Messwerte unterhalb der Fehlergrenze bzw. entsprechen sie den Vergleichswerten, kann das medizintechnische Gerät mit einer Prüfplakette versehen werden. Sie bestimmt das Jahr und den Monat des nächsten notwendigen Prüftermins. Die benötigte Prüfplakette mit dem Aufdruck „Medizintechnik MTK gültig bis“ erhalten Sie ebenfalls im Onlineshop der brewes GmbH.

 
VDE-Prüfung nach Berufsgenossenschaftlicher Vorschrift BGV A3

 
Unsachgemäße Nutzung und Verschleiß von elektrischen Geräten in Arztpraxen führen zu Unfällen. Die Zahl von Stromunfällen und Bränden konnte in den letzten Jahren jedoch vermindert werden. Ein Grund dafür sind die Unfallverhütungsvorschriften „Elektrische Anlagen und Betriebsmittel“ (BGV A3). Die Prüfungen der medizintechnischen Geräte finden vor der Inbetriebnahme, nach einer Instandsetzung, Wartung oder Inspektion sowie in Form von regelmäßigen Wiederholungsprüfungen statt. In den Praxisräumen, Warte- und Pausenzimmern befinden sich die verschiedensten elektrischen Geräte, welche für die VDE-Prüfungen untergliedert werden.

 
Auf der einen Seite werden Medizingeräte, bei denen keine Sicherheitstechnische Kontrolle vorgeschrieben ist, nach DIN VDE 0751-1 bzw. DIN VDE 62353 geprüft. Beispiele für diese Kategorie sind Mikroskope und andere Laborgeräte, Absauggeräte sowie Untersuchungsleuchten. Auf der anderen Seite muss das gesamte Sortiment an Betriebsmitteln in einer Praxis kontrolliert werden. Dazu zählen Staubsauger, Kaffeemaschinen, Mikrowellen aber auch Verlängerungskabel und Steckdosenleisten. Dieser Prüfung liegt die VDE 0701/0702 zu Grunde. Detaillierte Informationen zur Prüfung nach DIN VDE 0701/0702 erhalten Sie unter pruefplaketten-news.de .

 

Die Prüfungen nach BGV A3 sollen die Sicherheit von Patienten, Beschäftigten oder Dritten gewährleisten. Die Prüffristen von elektrischen medizinischen Geräten oder Produkten werden durch die DIN VDE 0751-1 nicht vorgeschrieben. Sollte auch vom Hersteller keine Festlegung existieren, liegt die Verantwortung beim Praxisinhaber bzw. beim Betreiber der Medizintechnik. Der Richtwert liegt bei etwa einem Jahr zwischen zwei Wiederholungsprüfungen. Einflussfaktoren wie die Art des Gerätes, der Einsatzzweck und die -häufigkeit, die Betriebsbedingungen, die Mängelhäufigkeit und die Pflege der Geräte müssen jedoch Beachtung finden.

 
Für die Festlegung der Prüffristen von elektrischen Betriebsmitteln wird von der VDE 0701/0702 vorerst eine Untergliederung von ortsveränderlichen und -festen Betriebsmitteln vorgenommen. Bei ortsveränderlichen Betriebsmitteln handelt es sich um bewegbare Geräte wie Staubsauger, Kaffeemaschinen oder Wasserkochern, welche in einem Intervall von einem Jahr geprüft werden müssen. Bei Geräten in Büroräumen wie Drucker und Telefone reicht eine Kontrolle aller zwei Jahre aus. Ortsfeste elektrische Betriebsmittel sind längerfristig an einem Standort installiert, wie beispielsweise Waschmaschinen. Hier liegt die Prüffrist bei vier Jahren.

 
Es dürfen nur speziell ausgebildete Personen, wie Elektrofachkräfte, mit zugelassenen und geeichten Messgeräten eine VDE-Prüfung durchführen. Der Prüfer/ die Prüferin muss ihre Qualifikationen jederzeit nachweisen können.
Bei der Prüfung der elektrischen Medizingeräte und Betriebsmittel liegt der Schwerpunkt auf einer frühzeitigen Erkennung von Mängeln, die im schlimmsten Fall zu Gefährdungen, Schäden sowie Unfällen führen können. Die VDE-Prüfung beinhaltet verschiedene Prüfarten und elektrotechnische Messungen:

 

  • Sichtprüfung – Untersuchung des elektrischen Gerätes auf äußerlich erkennbare Mängel und Beschädigungen wie fehlerhafte Anschlussleitungen, Stecker oder Schalter, Abnutzungserscheinungen, fehlende Gehäuseabdeckungen, fehlerhafte Reparaturen, sicherheitsmindernde Verschmutzungen, Vorhandensein von sicherheitsrelevanten Aufschriften und ordnungsgemäßer Kennzeichnung
  • Elektrische Messungen – Erfassung verschiedener elektrischer Messgrößen, abhängig von Geräteart, Schutzklasse und Messverfahren
    • Messen des Schutzleiterwiderstandes
    • Messen des Isolationswiderstandes
    • Messen des Ersatzableitstromes
    • Messen des Berührungsstromes
    • Messen des Differenzstromes
    • Messen des Patientenableitstromes
  • Funktionsprüfung – darf nur nach erfolgreicher Sichtprüfung und fehlerfreien Messergebnissen durchgeführt werden; Gerät wird je nach seiner Bestimmung aktiviert und während Funktion oberviert
  •  

  • Dokumentation – enthält Angaben zum Prüfer (Name, Firmenname, Unterschrift), Messverfahren, Messergebnisse, Datum der Prüfung, usw.

Wurden bei einer VDE-Prüfung Mängel oder Schäden festgestellt, muss der Prüfer eine Empfehlung zur Reparatur ausstellen und die Medizingeräte mit einer entsprechenden Prüfplakette, zum Beispiel mit der Aufschrift „Defekt“, anbringen.

 
Nach abgeschlossener Prüfung, bei der keine Mängel festgestellt wurden, erfolgt die Kennzeichnung des Medizingerätes mit der entsprechenden Prüfplakette. Die Plakette hat den Aufdruck „Medizintechnik geprüft nach BGV A3“ und gibt ebenfalls den nächsten Prüftermin mit Monat und Jahr an.

 
Bei einer Einhaltung aller Prüfungen nach Medizinproduktegesetz, MPBetreibV und BGV A3 werden nicht nur die Rechtssicherheit gegenüber von Behörden und der Versicherungsschutz bei Schadens- oder Unfällen sichergestellt. Auch die Funktionalität, präzise Diagnostik und Qualität für Patienten wird auf einem sicheren Niveau ermöglicht.

 

Prüfplakette – Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)

 

Prüfplakette – Messtechnische Kontrolle (MTK)

 

Prüfplakette – Medizintechnik geprüft nach BGV A3

4 thoughts on “Prüfung von Medizintechnik


  1. Danke für den Artikel über die Prüfung von Medizintechnik. Alte Medizintechnik sollte regelmäßig ersetzt werden. Sonografiegeräte insbesondere sollte man neu kaufen, statt gebraucht meiner Meinung nach.


  2. Wie sieht es aus mit der Prüfung von Geräten im häuslichen Umfeld?
    Welche Geräte müssen hier geprüft werden und in welchen Zeitabständen?


    1. Hallo Herr Leuschner,
      in Privathaushalten gibt es keine gesetzliche Prüfpflicht. Elektrische Geräte stellen aber immer ein gewisses Risiko dar, deswegen kann man die Geräte zu Hause durch eine Elektrofachkraft überprüfen lassen.
      Wenn es um eine Messtechnische Kontrolle (MTK) geht, z.B. ob ein Blutdruckmessgerät ganz exakt die Werte misst, können Sie sich an ein Amt des Mess- und Eichwesens wenden. Solche Ämter gibt es in jeder größeren Stadt. Dort kann man die Messgeräte zur Überprüfung hinbringen.
      Mit freundlichen Grüßen


  3. Schöne Zusammenfassung der Gesetzeslage und vor allem praxisbezogen.
    Man findet hier eine schnelle Antwort auf die Fragen und ist für mich eine gute
    Gedächtnisstütze!

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.